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超微粉气流粉碎机在药物微粉化的运用

发布时间:2021-03-31 14:01


      随着药监局对固体制剂仿制药的一致性评价政策的推出和实施,国内制药的标准也在大跨步的向上提升,多数的仿制药以及创新型药物都是难溶性原料药,其粒径要求及粒径控制对制剂的溶出率起到了关键的作用。

      原料药的微粉化可以明显提高难溶性药物的溶解度,经过超微粉的难溶性药物制备的固体制剂,其溶出度可达到国内一致性评价的要求。吸入制剂对药物粒度的要求也十分严苛,一般将粒径控制在3~5μm的情况下较为适宜,超微粉气流粉碎机可以完美的达到粒径要求。


在大型气流粉碎生产的过程中,进料设备发稳定给料和压力恒定是保持粒径均匀的必要条件。

      粉体是物质存在的一种状态,既不同于气体、液体,也不完全同于固体。在外力作用下,粉体会呈现出固体所不具备的变形与流动性——流变特性。其中,粉体的变形与摩擦性有关,应用场合包括堆粉贮存、压粉成型等场合,要求粉体在变形后能够“静若处子”,从而维持状态不变;粉体流动性的应用场合包括给料、输送等环节,要求粉体能够“动若脱兔”,从而提高生产效率。

      超微粉气流粉碎机对原料药的粉碎效果极佳,较好的解决了难溶性药物溶出度低的问题,为一致性评价的通过提供了保障。气流粉碎机的粉碎效果可以满足吸入制剂对粒径要求苛刻的条件,密闭隔离方案,更满足肿瘤药等高风险、无菌操作的要求。


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